OTC助听器时代的来临——非处方助听器常见问题

对于OTC这个名字，相信大家都很眼熟。没错，平时我们去药店购买非处方药，在药物的包装上随处可见“OTC”标签。OTC就是英文over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生开具处方，消费者可直接在药房或药店中购取的药物。

看到这里，相信大家已经认识了OTC，那么问题来了，OTC怎么会和助听器放在一起呢？了解助听器的人们都知道，助听器属于二类医疗器械，何为二类医疗器械？就是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。简单的说，传统的助听器需要在助听器验配师的专业指导下销售并使用。而OTC助听器，也就是非处方助听器，可直接通过邮寄销售或网络销售，无需监督、处方或其他拥有执照专业人士参与或介入。

由此看来，OTC助听器与传统助听器最大的区别在于是否需要在专业人员的指导下选配助听器，单这一点就会引来业内人士的质疑，2018年4月美国听力学会在AAA会议上对美国食品和药物管理局（FDA）制定的OTC助听器的准入法规就进行了长达3个小时的讨论。下面小南就来对OTC助听器这个新事物给大家做一个介绍。

0 1 - 适用人群

OTC助听器适用于18周岁以上，听力损失轻到中度的成年人，不能用于儿童或听力损失严重的成人。

0 2 - 如何选配

除了在常规的实体听力中心可以销售此类助听器以外，按照美国《2017年非处方助听器法》，助听器还可以通过邮寄或者网络方式销售，并且销售无需任何专业人士的参与，消费者可以自行决定和购买。因此OTC助听器为听障者提供了更多的自主性，听障者可以随时随地根据自己的需要调节自己的助听器。

0 3 - 为听障者和行业带来了哪些便利

1 . 让听障者选配更便利：对于有些出门不方便或者附近没有听力中心的听障者来说，获取助听器的途径更加方便，而且也不用像传统助听器一样每次调节助听器都需要到听力中心寻求帮助，调节更具有自主性。

2 . 价格更实惠，有助于提高听障者助听器选配率。邮寄与网购为此类助听器在市场上的流通大大地降低了物质和人力成本（至少降低50%以上），很大程度上减轻了佩戴者的经济压力，使原本舍不得花高昂的价格购买助听器的听障者愿意尝试，这对助听器的普及也起到了推动作用。

3 . 扩大助听器销售网络、带动配套服务的发展：允许OTC助听器进入网络销售扩大了助听器销售渠道，这也将带动各种类型患者自我参与服务和听力项目的可能性，包括网络听力自我检测、互联网助听器自我验配和调试、互动助听器的推广、助听器效果的自我评估等。这个重要的改变，大大改善了听力检测和验配的可及性。

0 4 - 对听力行业带来的挑战

1 .传统助听器专卖店由于固定成本高、推广渠道有限，对产品价格非常敏感，很容易因为OTC助听器廉价的网络销售而失去客户。

2 .OTC助听器的依法销售，势必对听力学相关专业人员的工作机会和职业前景带来重大影响。

0 5 - 如何与新事物携手共进？

面对OTC助听器这个新事物的出现，听障者与听力学从业人员都会有些措手不及。对于这个事物的支持与反对，大家的意见也是仁者见仁、智者见智，但新事物的出现必有他的合理性，听障者与听力学从业人员都应该拿出积极的态度与新事物携手共进。

AAA认为听力学家完全可以在售前咨询和售后服务中体现重要价值，比如评估和制定听力康复方案时，可以将助听产品销售与专业服务项目加以区别并单独收费。听障者在选配OTC助听器时不需要听力学家参与并不等于不需要听力学家的服务，听障者可以在购买前寻求听力学家的帮助，以便更好地提高助听器满意度。此外。OTC助听器的质量也是保证这个新事物能顺利发展的重要因素，因此对于OTC助听器的质量控制也尤为重要。

2018年8月，美国FDA已经授权第一款OTC助听器投入市场，那么我国将何时迎来第一款OTC助听器呢？让我们翘首以待。

0 6 - 参考文献

[1]蒋涛. OTC助听器与PSAP个人放大器的区别[J].中国听力语言康复科学杂志,2O17,1 5(6):471-474.

[2]田岚.2018年美国听力学年会报道多元化听力学新技术发展[J].中国听力语言康复科学杂志,2018,16(4):312-313.