美国FDA发布OTC助听器规范，音科思引领辅听耳机新趋势

随着网购和助听器自测技术的发展，加上传统助听器线下验配的复杂流程，以及全球范围内长时间疫情的影响，网购听力辅助设备已成为听力障碍者的主要购买渠道之一。随着近期美国推进OTC助听器规范，放眼国内外，网购辅听耳机将成为新的消费趋势。

美国FDA发布OTC（非处方）助听器监管规范草案

近日，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，以下简称：FDA）发布了一项具有里程碑意义的提案，推进非处方（Over The Counter，以下简称：OTC）助听器的发展，以希望帮助数百万中轻度听力损失人群能够佩戴更经济、实惠的助听器。

OTC助听器定义及销售渠道变革

OTC（非处方药）助听器，适用于18岁以上的成年人的轻度和中度听力损失补偿。可以通过软件、测试或者工具实现对助听器的控制、定制个性化听力需求。产品可通过非处方渠道购买，例如网络、药店和邮购等方式，无需通过授权人士进行销售。

美国媒体数据指出，全球有15亿人听力受损，大约有15%的18岁以上美国成年人报告听力有问题，但只有大约五分之一的人能从助听器受益。美国拟议的这个规则旨在解决当前助听器的使用障碍，包括成本、获取和价值感知等。

一直以来，高端助听器市场被全球五大供应商垄断，市场缺乏竞争，助听器价格居高不下，很多听力受损的人找不到适合自己的产品或者消费不起。从2020年开始，随着TWS（True Wireless Stereo真无线立体声）耳机的快速发展，作为TWS的一种创新趋势，辅听耳机越来越受到市场的关注。

在未来，随着辅听耳机的技术提高，验配流程更加便捷，助听器市场垄断的局面会被打破，价格有望下降，能够惠及越来越多有听力障碍的人群。

国内助听设备消费现状：网购听力辅助设备或将成为主流

相关数据显示，在中国65岁以上老人中，每3位就有1位患有老年性听力损失，听损人数占我国总人数的14%。中国残疾性听力障碍人士约为8000万，但佩戴助听器的比例不到5%。

根据阿里健康发布的相关数据显示，有30%的助听器购买者来自六线城市，助听设备的互联网销售，不仅大大提升弱听人士佩戴助听设备的比例，更加为偏远地区的听损人士开拓了助听设备的购买渠道。

听力辅助设备的使用者中，听力下降的老年人占了很大一部分。但是因疫情、身体情况等出行不便，老人往往难以独自前往线下店选配。孝顺的子女晚辈也难以抽出时间和精力，一次又一次陪同老人不断前往线下店进行验配、选购和调试。老人在使用时出现问题，也很难及时得到解决。

阿里健康的数据也反映了这一现象，听力辅助设备的购买者大多是“80后”“90后”的晚辈给家中长辈购买。

随着FDA再次定义OTC助听器以及明确OTC助听器可以通过网络等渠道销售，性价比更高、购买和验配都更方便的辅听耳机将成为轻中度弱听人士的优先项。而在网购发达的中国，晚辈网购听力辅助设备已成为主要购买渠道之一，日益完善的退换货等售后服务，也为使用者和购买者提供了一定的保障。