OTC助听器如何保障患者安全？

为了保证患者安全，OTC助听器在技术和使用两个方面做了相应的规定：

一、技术上如何保证安全：

对OTC助听器的最大输出（音量）做出限制，要求不得超过115 dB SPL，以防止因声音过度放大而造成伤害。此外还规定了某些设备性能和设计要求，如失真控制限制、自生噪声限制、延迟限制(OTC助听器处理、放大和传递声音的速度)、设备可再现的频率范围和OTC助听器在其带宽内放大不同频率的均匀程度，以及限制设备插入深度和标签的要求等，部分电声限制措施包括：

（1）输出失真控制限值：

输出失真控制限制：总谐波失真加噪声不得超过输出值的5%。测试方法是用正弦波在70dBSPL和100dBSPL测量，或者用500HZ one-third-octave pulsed噪音信号，在67dBSPL和97dB SPL下测量。

在测试总谐波失真时，必须使用500Hz音调输入的分析器，且分析器的频宽范围至少与OTC助听器频宽一样。测量输出失真的时候，必须在OTC助听器的音量最大时。

（2）自身产生的噪声级限制：自身噪声不得超过32dBSPL。

（3）延迟（Latency）。延迟不得超过15毫秒。测量时的精确度在1.5毫秒之内，且可以复现。

（4）频率响应带宽：下截止频率应扩展至250Hz或以下，上限截止频率应扩展到5kHz或更高。

（5）频率响应平滑度：one-third-octave的频率响应的任何一个峰值不得超过one-third-octave和two-third-octave的平均值的12dB范围。测量方式在ANSI/CTA-2051:2017标准中有定义。

二、使用上如何保证安全：

（1）明确规定OTC助听器仅适用于18岁以上的成年人，以此确保将18岁以下儿童使用的风险降至最低。

（2）要求您在使用本产品后注意到以下情况，请寻求听力师的专业帮助 ：

在对话环境中的听力没改善或几乎没改善

在嘈杂环境中听语音没有改善

语音仍不清楚

音质差

所有声音都太大声

响亮的声音太不舒服

耳鸣或耳鸣增加

（3）要求遇到以下情况，请停止使用OTC助听器并咨询专业人员 ，包括：

在前 3 月之内从耳朵流出的液体、脓液或血液

前三个月突然、迅速恶化或波动的听力损失

与听力损失相关的头晕或周期性眩晕

耳垢堆积或感觉耳道中有东西

耳朵疼痛或不适

（4）如果有遇到以下任何情况，请勿购买OTC助听器并先咨询专业人员：

出生或受伤后耳朵明显畸形

前三个月内从耳朵流出的液体、脓液或血液

在前三月内突然、迅速恶化或波动的听力损失

与听力损失相关的头晕或周期性眩晕

只有一只耳朵有听力损失，或两耳听力差异很大

耳垢堆积或感觉耳道中有东西

耳朵疼痛或不适

耳鸣或一侧或双侧耳鸣